Lieu d'échanges et d'entraide sur la sclérose en plaques.


    Remyélinisation essai Phase 1

    Partagez
    avatar
    Laracroft
    Admin

    Messages : 310
    Date d'inscription : 30/01/2015

    Remyélinisation essai Phase 1

    Message par Laracroft le Mer 4 Fév - 11:57

    données des essais de Phase I pour remyélinisation anticorps dans MS edit'e
    (02/02/15)
    Acorda Therapeutics a annoncé aujourd'hui des données d'innocuité et de tolérabilité d'un essai clinique de phase 1 de rHIgM22, un anticorps remyélinisantes étudié pour le traitement de la sclérose en plaques. Le procès, qui a suivi les participants pour un maximum de six mois après avoir reçu une dose unique de rHIgM22, trouvé aucune toxicité limitant la dose à l'un des cinq niveaux de dose étudiés. Sur cette base, la Société a l'intention de faire progresser le développement clinique de rHIgM22. "Nous sommes encouragés par l'issue de ce procès, qui a montré que rHIgM22 a été bien toléré à toutes les doses étudiées," a déclaré Anthony Caggiano, MD, Ph.D., vice-président de Acorda de recherche et de développement. "Nous développons actuellement le protocole de notre essai clinique de phase 1 du côté rHIgM22. Les données de cette étude aideront à éclairer la conception de l'essai suivant, qui se inscriront personnes atteintes de SP qui connaissent une poussée active. " Ce était un multi-centre, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer la sécurité , la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité d'une dose unique de rHIgM22 chez les participants avec ne importe quel type de SEP qui étaient cliniquement stables pendant au moins trois mois. Tous les participants sont restés sur leurs régimes existants de traitement de la SEP, y compris les thérapies modifiant la maladie . La première partie de l'étude comprenait cinq cohortes, avec chaque cohorte recevant une dose plus élevée de rHIgM22 que la précédente. Chaque cohorte était constituée de 10 participants (huit recevant le médicament, deux recevant le placebo), qui ont été suivis pendant trois mois après avoir reçu une dose unique de médicament à l'étude. Dans la deuxième partie de l'étude, 21 participants ont été randomisés pour recevoir un placebo ou l'une des deux doses les plus élevées de rHIgM22 de la première partie de l'étude. Ces participants ont été suivis pendant six mois pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité. La deuxième partie de l'étude comprenait également plusieurs cliniques, d'imagerie et de biomarqueurs exploratoires, mesures qui sont encore en cours d'analyse. L'étude ne était pas conçue pour déterminer la signification statistique sur ces mesures. Des détails supplémentaires de l'étude seront présentés lors des prochaines réunions médicales. Sur l'ensemble des groupes d'étude, 55 participants ont reçu un des cinq doses de rHIgM22 et 17 ont reçu un placebo (pas d'échantillon calcul de puissance de grande taille a été utilisé pour déterminer le nombre de participants dans chaque groupe). Il n'y avait aucune toxicité limitant la dose et aucun événement indésirable grave (EIG) dans l'un des cinq niveaux de dose rHIgM22 dans l'étude. . Il y avait une SAE de carcinome épidermoïde dans un intervenant du placebo Les événements indésirables les plus fréquemment observés (> 5 pour cent dans les groupes de traitement rHIgM22 combinées) a rapporté dans l'étude étaient les suivants: maux de tête, la dermatite de contact, rechute de la SEP, site de perfusion hématome , fatigue, arthralgie, maux de dos, faiblesse musculaire, douleur au cou, douleur dans une extrémité, prurit, contusion, et le rinçage. Aucun des participants se sont retirés en raison d'événements indésirables. Aucun signal de sécurité ont été identifiés par les évaluations d'IRM cliniques standard, ou des évaluations cliniques, biologiques ou ECG standard. rHIgM22 est un anticorps monoclonal humain recombinant identifié dans le laboratoire de Moses Rodriguez, MD à la Mayo Clinic. Dans des études précliniques, rHIgM22 se est avéré protéger les oligodendrocytes et les inciter à réparer les zones de démyélinisation. rHIgM22 traitement a également entraîné des améliorations durables de l'activité motrice dans des modèles précliniques. Source: © 2015 Finances Finances International Ltd. (02/02/15)

      La date/heure actuelle est Sam 23 Sep - 11:17