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    Ocrélizumab pour les Primaires progressives

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    Laracroft
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    Date d'inscription : 30/01/2015

    Ocrélizumab pour les Primaires progressives

    Message par Laracroft le Lun 8 Fév - 20:08

    Genentech , une société de biotechnologie de premier plan et membre du Groupe Roche, a récemment annoncé des résultats prometteurs sur un essai pivot de phase III clinique (oratorio) l'évaluation de son traitement expérimental ocrelizumab comme un traitement pour les patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive (PPMS).

    La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurodégénérative chronique, progressive qui résulte d'une agression anormale sur le système nerveux central (cerveau, la moelle épinière et les nerfs optiques) par le propre système immunitaire de l'organisme, ce qui provoque l'inflammation et la détérioration de la couche de myéline qui recouvre et protège les neurones, résultant en fonction de la déficience motrice, déficience neurologique irréversible et la paralysie. Il n'y a pas de remède pour MS, et on estime que plus de 2,3 millions de personnes dans le monde souffrent de la maladie.

    Formes progressives de la SEP sont estimés à affecter au moins 40% de tous les patients atteints de SEP et sont caractérisés par une progressive, la progression constante de l'invalidité, ce qui conduit à une altération de la vision et de la marche, la douleur, la fatigue, l'incontinence et les changements cognitifs. Les patients ont généralement une mauvaise réponse au traitement et il y a peu ou pas de récupération. Selon la National Association sclérose en plaques , des formes progressives de la maladie comprennent primaire progressive de sclérose en plaques (PPMS), qui est diagnostiqué chez 10% de tous les cas de sclérose en plaques et est caractérisé par une progression constante de la maladie à partir du moment du diagnostic, et progressive secondaire de sclérose en plaques (SPMS), où les patients d'abord l'expérience d'un MS phase récurrente-rémittente ( RRMS ) de la dysfonction neurologique qui évolue plus tard dans environ la moitié des cas dans un maladie progressive secondaire.

    Ocrélizumab est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre les cellules B qui expriment des protéines immunitaires CD20 à leur surface. Ces cellules sont considérées comme un facteur clé de la myéline et des neurones des dommages chez les patients SEP.

    Le (ORATORIO NCT01194570 ) étude est une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, de phase III essai clinique contrôlé par placebo développé pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ocrelizumab (administré par voie intraveineuse deux 300 infusions mg deux semaines d'intervalle) dans 732 patients atteints de PPMS .

    Les chercheurs rapportent maintenant que l'étude d'oratorio a atteint son critère d'évaluation principal, en tant que traitement de l'ocrelizumab a été trouvé pour réduire de manière significative la progression du handicap clinique des patients par rapport à un placebo. Dans l'essai, la progression du handicap clinique a été définie comme une augmentation de l'Expanded Disability Status Scale (EDSS) maintenue pendant une période d'au moins 12 semaines.

    En ce qui concerne la sécurité, l'apparition d'événements indésirables dans le groupe de patients ocrelizumab donnée était similaire à celle du groupe placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été d'intensité légère à modérée des réactions liées à la perfusion.

    «Les personnes atteintes de la forme progressive primaire de la SP éprouvent généralement des symptômes qui aggravent en continu après le début de leur maladie, et il n'y a aucun traitement approuvé pour cette condition débilitante», a déclaré le médecin-chef et directeur du développement produit mondial, le Dr Sandra Horning dans un communiqué de presse . "Ocrélizumab est le premier médicament expérimental pour montrer un effet cliniquement significative et statistiquement significatif sur la progression de la maladie dans la SEP progressive primaire."

    La sécurité et l'efficacité de l'ocrelizumab a également été évalué en phase III des essais cliniques (OPERA I et OPERA II) chez des patients atteints de formes récurrentes de SEP (soit RRMS ou SPMS avec rechutes), ayant des résultats prometteurs cédés, en tant que traitement de l'ocrelizumab considérablement réduit le annualisé le taux de rechute, la progression du handicap clinique évaluée par l'échelle EDSS, et le nombre de lésions de SP dans le cerveau du patient par rapport à l'IFN traitement bêta-1a.

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    Ensemble, les résultats de ces trois essais cliniques soutiennent la théorie que les cellules immunitaires B jouent un rôle clé dans la SEP et que ocrelizumab peuvent être considérées comme un traitement efficace de la maladie.

    Les résultats de l'essai d'oratorio seront présentés lors du prochain 31e Congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche en sclérose en plaques (ECTRIMS) à Barcelone, en Espagne, en tant que dernière minute abstraite par le Dr Xavier Montalban, président du Comité scientifique directeur de le procès de l'oratorio et professeur de neurologie et de neuro-immunologie à Vall d'Hebron University Hospital and Research Institute, Barcelone, Espagne. La présentation est prévue pour le samedi 10 Octobre (08 heures 52-09:03 CET, Abstract # 228).

    Les résultats des essais de phase III OPERA I ( NCT01247324 ) et OPERA II ( NCT01412333 ) dans les formes récurrentes de sclérose en plaques seront également présentés au Congrès par le Dr Stephen Hauser, président du comité scientifique directeur des études d'opéra et président du Département de neurologie à l'Université de Californie San Francisco Ecole de médecine. La présentation est prévue le vendredi 9 Octobre (14h40-14h52 h CET, Abstract # 190).

    Genentech prévoit actuellement d'obtenir l'autorisation de commercialisation de l'ocrelizumab comme une thérapie approuvée pour les PPMS et de SEP récurrente, et prévoit de présenter des données sur l'oratorio et l'opéra I et II des essais de la US Food and Drug Administration (FDA) en début 2016.

    Sclérose en plaques Nouvelles Aujourd'hui, dans le groupe des services BioNews, prévoit de couvrir l'ECTRIMS 2015 Congrès et offrir les lecteurs de données et mises à jour en temps réel comme ils sont présentés à la réunion.

    TAG ECTRIMS , GENENTECH , MS , OCRÉLIZUMAB , OPERA , ORATORIO , PPMS , LA SCLÉROSE EN PLAQUES PRIMAIRE PROGRESSIVE , RÉCURRENTE .


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    Re: Ocrélizumab pour les Primaires progressives

    Message par Laracroft le Lun 2 Jan - 16:28

    Il doit être dispo en ATU.


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